国家药（yào）监局发布公告要（yào）求12月31日前（qián）重点（diǎn）品种实（shí）现全程（chéng）可追（zhuī）溯
日期（qī）：2020-11-13 08:43:18 发（fā）布者（zhě）：
为贯彻落实《中华人民共和国药品（pǐn）管理法》（以（yǐ）下简称《药品管理法》）和（hé）《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体（tǐ）系建设的意（yì）见》（国办发（fā）〔2015〕95号），切（qiē）实（shí）保（bǎo）护人民群众用药安（ān）全（quán），现就做（zuò）好重点（diǎn）品种信（xìn）息（xī）化追溯有关事宜（yí）公告如下：
一、总体要（yào）求（qiú）
贯彻落实《药品管（guǎn）理法》和国务院关于药品（pǐn）追溯的部署要求（qiú），积极推（tuī）动药品信息（xī）化追溯体系建设，提高药品监管工作水平和效率，切实保障药（yào）品（pǐn）质量安全。
药品上市许可持有（yǒu）人应（yīng）当落实全过（guò）程药品质量（liàng）管理的主体责任，建立信息化追（zhuī）溯系统，收集全（quán）过程追溯信息，于2020年（nián）12月31日（rì）之前，基本实现国（guó）家（jiā）药品集（jí）中（zhōng）采购中选品种、麻（má）醉（zuì）药品、精（jīng）神药品、血（xuè）液（yè）制品等重点品种可（kě）追（zhuī）溯。
二、任务（wù）安排
（一）国家药（yào）监局负责制定统一的药品追溯标（biāo）准和（hé）规范。目前，药品信息化追溯体系（xì）建设的8个标准已全部（bù）发布实施，包括《药品信息化追（zhuī）溯体（tǐ）系建设导则》《药品追溯（sù）码编码要求》《药品追溯（sù）系统基本（běn）技术（shù）要（yào）求（qiú）》《药品上市许可持有人和生产企业（yè）追溯基（jī）本数据集》《药品经营企业追溯基（jī）本数据集》《药品使（shǐ）用单位追溯（sù）基本数据集》《药品追（zhuī）溯消费者查询基本数（shù）据集》《药品追溯（sù）数据交（jiāo）换基（jī）本技术要求》。
国家药（yào）监局建（jiàn）设药品追溯协同（tóng）服务平台（以下（xià）简称协同平台），不（bú）断完善药（yào）品（pǐn）追溯数据（jù）交换、共享机制。协同（tóng）平台提（tí）供药（yào）品追（zhuī）溯（sù）码编码规则备案和药品上市（shì）许可持有人药（yào）品信息化（huà）追溯系统（以下（xià）简（jiǎn）称（chēng）追溯系统）地址解析服务，辅助实（shí）现不同（tóng）追（zhuī）溯系统（tǒng）互（hù）通互（hù）享，实（shí）现药品全过程（chéng）可追溯（sù）。
国家药监局建设国家药品信息化追溯（sù）监管系统（tǒng），各省（shěng）级药品（pǐn）监管部门根（gēn）据监管需（xū）要建设本省药品信息化追溯监（jiān）管（guǎn）系统，进（jìn）行数据采集，监（jiān）控药品流向，充分发（fā）挥追溯（sù）信息在日常监管（guǎn）、风险防控、产（chǎn）品召回、应（yīng）急（jí）处（chù）置等（děng）监管工作中的作用（yòng）。
（二）药品（pǐn）上市许可持有人、药（yào）品经营（yíng）企（qǐ）业应当按照《药品信息化追溯建设导则》等标准（zhǔn）和规范（fàn）要求（qiú），建立并实（shí）施药（yào）品（pǐn）追溯制度，提供追溯信息，保（bǎo）证药品可追溯。药（yào）品上市许（xǔ）可持有人（rén）承担追溯（sù）系统建设的主要责任，可以自（zì）建追溯（sù）系统，也可以委（wěi）托第三（sān）方技术机构建设，按照（zhào）统一（yī）的药品追溯编码要求（qiú），对药品各级销（xiāo）售包（bāo）装单元赋（fù）以唯一（yī）追溯标识。同一药品（pǐn）追溯码，只允许在（zài）同一追（zhuī）溯系统（tǒng）中实现（xiàn）追溯。如企业要变更（gèng）追溯码或追溯（sù）系统（tǒng），可按照要求在（zài）协同平台（tái）进行变更。在生（shēng）产入（rù）库时（shí），应在追溯系（xì）统中（zhōng）保存入库信息（xī），在销售药品时（shí），应通过追（zhuī）溯系统向下游相关企业或医疗机（jī）构提供相关（guān）追溯（sù）信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品（pǐn）上市许可持有人要做到及时、准（zhǔn）确获得所生产药品的全过程信（xìn）息。
进口药（yào）品上市许可（kě）持（chí）有（yǒu）人可委托进口药品代理企业履行追溯系（xì）统建设责任。
药品（pǐn）经（jīng）营企业在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息（xī），在药品验（yàn）收（shōu）时进行核（hé）对，并将核对信息通过追溯系统反（fǎn）馈（kuì）上游企业；在（zài）销售药品时，应通过追溯系统向下游企业（yè）或（huò）有关机构提供（gòng）追溯（sù）信息。
三、工作要求
建立并实施建设药品追（zhuī）溯制度，是《药品管理法》的明确要（yào）求（qiú），是国务院（yuàn）的重（chóng）要决策部署，是保障人民群众用药安全的重（chóng）要手（shǒu）段。各相关方必须（xū）高度重视、抓（zhuā）紧部署、加快落实。
各级药品监督管理部门要依法（fǎ）依职（zhí）责加强（qiáng）对本辖区（qū）药品上市许可持有（yǒu）人、进口药品代理（lǐ）企业、药（yào）品经营（yíng）企业的行政指导和监（jiān）督检查，督促（cù）其按照《药品管理法》和药（yào）品信息（xī）化追（zhuī）溯建设标准要求落（luò）实追溯（sù）责任；要将追溯系（xì）统建（jiàn）设情况、追溯信息提供情况纳入日常（cháng）监督检查项目（mù），确保（bǎo）重点（diǎn）品种信息（xī）化追（zhuī）溯（sù）工作顺（shùn）利开展，按（àn）时完成（chéng）。国家药（yào）监局将加强统筹协调和技术指导，并适时组织（zhī）督导检（jiǎn）查。
国家药（yào）监局
2020年10月10日
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